Контроль примесей в лекарственных средствах: нормы, безопасность и регулирование. Рассказывает эксперт Пироговского Университета

Действительно ли все лекарственные средства содержат какое-то количество посторонних примесей?

Все лекарственные средства содержат те или иные примеси. Допустимое содержание примесей, не вызывающее токсических эффектов, регулируется Государственной фармакопеей и Национальным стандартом «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». С 2023 г. вступили в силу требования ЕАЭС по нормированию примесей в лекарственных средствах. Таким образом, нормирование примесей в лекарственных средствах, выпускаемых в нашей стране, — глубоко зарегламентированная область.

Могут ли дженерики содержать больше примесей, чем оригинальные препараты?

Да, дженерики могут содержать количество примесей, отличающееся от оригинаторов, причем как в большую, так и в меньшую сторону. Главное, чтобы количество примесей укладывалось в допустимый по закону интервал. Безусловно, количество примесей зависит от качества субстанции: от способа ее получения на химическом производстве, от степени ее очистки, и даже от используемого при производстве оборудования.

Насколько актуальна эта проблема для российского рынка лекарств?

Ежегодно Росздравнадзор публикует данные о количестве проведенных проверок и числе изъятых из обращения серий недоброкачественных лекарственных средств. Вопросы контроля качества ЛС — краеугольный камень широкого обсуждения профильных специалистов на различных форумах. Значимым событием в области контроля за качеством лекарственных средств стало внедрение правил надлежащих практик —лабораторной и производственной (GLP и GMP). C декабря 2020 г внедрены правила GxP ЕАЭС.

Пироговский Университет – флагман медицинского образования в России

Пироговский Университет – это один из самых престижных медицинских вузов страны, где готовят высококвалифицированных специалистов для системы здравоохранения России. В нем успешно сочетаются передовые научные исследования, инновационные разработки и богатые традиции медицинского образования.

Преподаватели университета – это эксперты, увлечённые своей профессией и стремящиеся к развитию медицины. В 2024 году вуз стал участником программы «Приоритет 2030», представив три стратегических проекта: «Иммуномедицина», «Генотерапия» и «Нейротрофика». Эти направления не только отвечают на актуальные вызовы науки, но и определяют её будущее.

Сегодня в стенах университета создаются прорывные технологии и препараты для борьбы с тяжёлыми и редкими болезнями. Особый фокус – на персонализированной медицине, включая генную терапию, которая меняет подходы к лечению пациентов.

— Сергей Анатольевич Лукьянов, ректор Пироговского Университета, подчёркивает:

«Наш университет активно развивается благодаря научным достижениям, стратегическим инициативам и высочайшему уровню подготовки студентов. Мы укрепляем свои позиции в российских и международных рейтингах, создавая медицину будущего и воспитывая врачей нового поколения – компетентных, инициативных и социально ответственных».

— Георгий Гивиевич Надарейшвили, первый проректор – проректор по стратегическому развитию Пироговского Университета, отмечает:

«Пироговский Университет, как и другие топовые медицинские вузы, служит двигателем инноваций. Мы разрабатываем технологии, меняющие подходы к лечению и внедряемые в клиническую практику. Современная медицина развивается стремительно, и мы – активные участники этого процесса».

— Владислава Сергеевна Белякова, проректор по молодёжной политике Пироговского Университета, добавляет:

«Выбор медицинской профессии требует осознанности и готовности к постоянному росту. Важно не только осваивать теорию, но и развивать soft skills: работать в команде, выдерживать нагрузки. Для этого в университете есть все возможности – от спортивных и творческих секций до научных клубов и волонтёрских программ, помогающих студентам раскрыть свои таланты».

Пироговский Университет остаётся центром притяжения для будущих врачей и исследователей, прокладывая путь в новую эру медицины.

Больше новостей лучшего медицинского университета читайте в телеграм-канале: https://t.me/daily_2med

Комментариев пока нет.