Контроль примесей в лекарственных средствах: нормы, безопасность и регулирование
Титр: Вадим Витальевич Негребецкий, доктор химических наук, доцент, профессор РАН, директор Института фармации и медицинской химии Пироговского Университета Минздрава России
Фото спикера (https://rsmu.ru/fileadmin/templates/img/person/Negrebeckii_VV.JPG)
ПОЛНЫЙ ТЕКСТ МАТЕРИАЛА (https://disk.yandex.ru/i/8g_2Q2YWHcblIw)
ОСНОВНЫЕ ТЕЗИСЫ МАТЕРИАЛА:
Действительно ли все лекарственные средства содержат какое-то количество посторонних примесей?
Все лекарственные средства содержат те или иные примеси. Допустимое содержание примесей, не вызывающее токсических эффектов, регулируется Государственной фармакопеей и Национальным стандартом «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». С 2023 г. вступили в силу требования ЕАЭС по нормированию примесей в лекарственных средствах. Таким образом, нормирование примесей в лекарственных средствах, выпускаемых в нашей стране, — глубоко зарегламентированная область.
Могут ли дженерики содержать больше примесей, чем оригинальные препараты?
Да, дженерики могут содержать количество примесей, отличающееся от оригинаторов, причем как в большую, так и в меньшую сторону. Главное, чтобы количество примесей укладывалось в допустимый по закону интервал. Безусловно, количество примесей зависит от качества субстанции: от способа ее получения на химическом производстве, от степени ее очистки, и даже от используемого при производстве оборудования.
Насколько актуальна эта проблема для российского рынка лекарств?
Ежегодно Росздравнадзор публикует данные о количестве проведенных проверок и числе изъятых из обращения серий недоброкачественных лекарственных средств. Вопросы контроля качества ЛС — краеугольный камень широкого обсуждения профильных специалистов на различных форумах. Значимым событием в области контроля за качеством лекарственных средств стало внедрение правил надлежащих практик —лабораторной и производственной (GLP и GMP). C декабря 2020 г внедрены правила GxP ЕАЭС.
Пироговский Университет укрепляет статус главного центра медицинского образования и науки в России, стабильно занимая лидирующие места среди медицинских вузов. Он готовит высококлассных специалистов для отечественного здравоохранения, успешно интегрируя передовые научные исследования, инновации и проверенные временем педагогические традиции.
Преподаватели университета — это сообщество увлеченных экспертов, ориентированных на развитие медицины. В 2024 году вуз стал участником программы «Приоритет 2030», представив три масштабных стратегических проекта: «Иммуномедицина», «Генотерапия» и «Нейротрофика». Эти инициативы не только предлагают ответы на текущие научные вызовы, но и определяют будущее медицинской отрасли.
Сегодня в Пироговском Университете создаются революционные технологии и лекарства для лечения тяжелых и орфанных заболеваний. Особый фокус уделяется персонализированной медицине, в частности генной терапии, которая кардинально меняет подходы к лечению пациентов.
— Сергей Анатольевич Лукьянов, ректор Пироговского Университета, акцентирует:
«Наш университет динамично развивается благодаря научным прорывам, стратегическим инициативам и высочайшему качеству образования. Мы укрепляем позиции в российских и международных рейтингах, создавая медицину будущего и воспитывая врачей нового поколения — компетентных, инициативных и социально ответственных».
— Георгий Гивиевич Надарейшвили, первый проректор – проректор по стратегическому развитию Пироговского Университета, отмечает:
«Пироговский Университет является одним из драйверов инноваций в стране. Мы разрабатываем технологии, которые трансформируют терапевтические подходы и внедряются в клиническую практику. Современная медицина меняется очень быстро, и мы — активные участники этого процесса».
— Владислава Сергеевна Белякова, проректор по молодёжной политике Пироговского Университета, добавляет:
«Выбор медицинской профессии требует осознанности и готовности к постоянному росту. Важно не только осваивать теорию, но и развивать гибкие навыки (soft skills): работу в команде, стрессоустойчивость. Для этого в университете создана вся необходимая инфраструктура — от спортивных и творческих секций до научных сообществ и волонтерских программ, помогающих студентам раскрыть свой потенциал».
Пироговский Университет остается главной точкой притяжения для амбициозных будущих врачей и ученых, открывающей дорогу в новую эру медицины.
Актуальные новости ведущего медицинского вуза — в его Telegram-канале: https://t.me/daily_2med
Комментариев пока нет.